El 22 de julio de 2025 , la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina ordenó el retiro inmediato del mercado argentino de la pasta dental Colgate Total Clean Mint. El producto, importado de Brasil, fue retirado del mercado en virtud de la Disposición 5126/2025 publicada en el Boletín Oficial, tras numerosos informes de reacciones adversas en la cavidad bucal, como ampollas, aftas bucales, ardor, hinchazón y dolor.
La alerta se activó después de que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) emitiera una prohibición cautelar sobre todos los lotes del producto el 26 de marzo de 2025. La decisión siguió a más de 11.400 informes de efectos adversos registrados entre julio de 2024 y junio de 2025. Durante ese período, se notificaron 11.441 casos, incluidos 40 clasificados como graves, aunque todos se resolvieron después de que se suspendió el producto y se brindó atención médica.
En Argentina, ANMAT recibió 21 notificaciones: 19 de Colgate-Palmolive Argentina SA hasta el 7 de julio y 2 casos adicionales a través de su sistema de cosmetovigilancia hasta el 15 de julio. Estos también citaron inflamación y dolor que afectaban los labios, la lengua y las encías.
Las investigaciones se han centrado en un cambio en la formulación del producto: la sustitución del fluoruro de sodio tradicional por fluoruro de estaño (SnF₂) para potenciar la actividad antimicrobiana. Si bien este compuesto cuenta con respaldo científico por su capacidad para fortalecer el esmalte y prevenir las caries, tanto la ANVISA como la ANMAT sugieren que podría estar asociado con reacciones adversas, posiblemente exacerbadas por nuevos aromatizantes o aditivos.
En Argentina, un estudio in vitro encargado por Colgate-Palmolive examinó el posible mecanismo irritante del producto. Los hallazgos indicaron que un agente saborizante podría haber comprometido la integridad de las membranas celulares de la mucosa oral. Sin embargo, la empresa inicialmente se resistió a retirar voluntariamente el producto en Argentina.
En el contexto más amplio de la salud mundial, tanto ANMAT como ANVISA enfatizaron que la pasta dental está clasificada como un producto cosmético y, por lo tanto, no debe causar efectos adversos en condiciones normales de uso.
¿Qué deben hacer los consumidores?
La ANMAT insta a cualquier persona que haya experimentado síntomas inusuales a suspender el uso del producto inmediatamente y reportar el incidente a través del sistema oficial de cosmetovigilancia. También recomienda consultar con un dentista si los síntomas persisten.
Perspectiva profesional:
La sustitución del fluoruro de sodio por fluoruro de estaño, si bien está respaldada por datos de eficacia antimicrobiana, pone de relieve la complejidad de las formulaciones cosméticas: un compuesto considerado seguro por sí solo puede provocar reacciones adversas al interactuar con otros aditivos o umbrales de dosificación sensibles. Esta alerta subraya la importancia de la vigilancia poscomercialización y de una comunicación eficaz entre las autoridades sanitarias, los fabricantes y los consumidores.
Este episodio refuerza la idea de que incluso los productos de consumo de gran volumen utilizados por millones de personas pueden plantear riesgos imprevistos y destaca la necesidad urgente de mantener abiertos los canales de comunicación entre productores y reguladores para garantizar la seguridad pública.