La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido una autorización restringida de la UE al fármaco contra el Alzheimer Kisunla, de Eli Lilly, revirtiendo una decisión anterior de rechazar el fármaco debido a la preocupación de que sus beneficios no superasen el riesgo de inflamación o hemorragia cerebral.
El tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en fase temprana, que se administra mediante una infusión mensual, ya ha sido aprobado en Estados Unidos, el Reino Unido, Japón y China. En marzo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA rechazó el fármaco, alegando el riesgo de “eventos potencialmente mortales debido a anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA)”.
Pero el jueves, después de reexaminar el fármaco a petición de Lilly, el CHMP recomendó conceder la autorización de comercialización de Kisunla para los pacientes que no tienen una copia o sólo tienen una copia del gen ApoE4, un gen que los pone en mayor riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer.
La EMA indicó que el tratamiento debería administrarse como parte de un programa de acceso controlado y bajo la supervisión de médicos capacitados en la detección y el manejo de ARIA. También exigió medidas adicionales para gestionar el riesgo, incluyendo normas más estrictas para la interrupción del tratamiento, y que los pacientes debían comenzar con una dosis menor.
Teniendo en cuenta el nuevo régimen de dosificación y las medidas adicionales para reducir el riesgo de ARIA, la EMA dijo que los beneficios de Kisunla “superan sus riesgos en los no portadores y en las personas con una sola copia de ApoE4”.
«Esta opinión positiva marca un hito importante en nuestros esfuerzos por llevar donanemab a pacientes elegibles en toda Europa», declaró Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. « Donanemab tiene el potencial de marcar una diferencia significativa para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana».