La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo el viernes que estaba investigando la muerte de un niño de ocho años que recibió la terapia genética para trastornos musculares Elevidys de Sarepta Therapeutics.
La muerte ocurrió el 7 de junio, dijo la agencia, lo que hizo que las acciones de la compañía cayeran más de un 3% en las operaciones extendidas.
El paciente con distrofia muscular de Duchenne, que murió en Brasil, fue tratado con Elevidys pero no participó en un ensayo clínico, dijo Roche, que se asocia con Sarepta fuera de Estados Unidos, a Reuters en un correo electrónico.
El médico informante evaluó la muerte como no relacionada con el tratamiento con terapia genética, dijo Roche, añadiendo que la muerte fue informada a las autoridades sanitarias como lo exigen las regulaciones locales, y que continuaban recopilando y analizando la información de este evento.
Sarepta ha sido objeto de un intenso escrutinio regulatorio después de que dos adolescentes no ambulatorios murieran debido a una insuficiencia hepática aguda asociada con Elevidys, y un hombre de 51 años que había recibido su terapia génica experimental SRP-9004 muriera por la misma condición.
El lunes por la noche, la compañía anunció que cumpliría con la solicitud de la FDA de suspender todos los envíos de Elevidys en Estados Unidos. Su socio Roche también suspendió posteriormente los envíos de Elevidys a algunos países fuera de EE. UU.
La solicitud de la FDA se produjo después de que la compañía revelara la muerte del paciente tratado con SRP-9004.